Nội dung bài viết
- 1. Chính sách nhập khẩu trang thiết bị y tế
- 2. Mã HS CODE và Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
- 3. Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hướng Dẫn Thủ Tục Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế (Mới Nhất 2024)
.png)
1. Chính sách nhập khẩu trang thiết bị y tế
Hiện nay, mặt hàng trang thiết bị y tế không nằm trong Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu mà được sự quản lí của Bộ Y Tế theo các Thông tư và Nghị định sau:
– Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành.
– Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Mã HS CODE và Thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế
a/ Mã HS CODE trang thiết bị y tế
Mã HS code là một phần quan trọng trong quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế và đóng vai trò quyết định đối với việc thông quan hải quan và ảnh hưởng trực tiếp đến thuế nhập khẩu.
Tùy vào từng loại mặt hàng y tế sẽ có mã HS CODE riêng, theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam như sau:
| STT | Mô tả trang thiết bị y tế | Mã hàng |
| 1 | Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét | 3002.11.00 |
| 2 | Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…) | 3004.90.99 |
| 3 | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất | 3005.10.10 |
| 4 | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…) | 3005.10.90 |
| 5 | Băng y tế | 3005.90.10 |
| 6 | Gạc y tế | 3005.90.20 |
| 7 | Bông y tế | 3005.90.90 |
| 8 | Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu | 3006.10.10 |
| 9 | Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng. | 3006.10.90 |
| 10 | Chất thử nhóm máu | 3006.20.00 |
| 11 | Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác | 3006.40.10 |
| 12 | Xi măng gắn xương | 3006.40.20 |
| 13 | Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương | 3006.50.00 |
| 14 | Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco…) | 3006.70.00 |
| 15 | Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả | 3006.91.00 |
| 16 | Bột và bột nhão làm chặt chân răng | 3306.10.10 |
| 17 | Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng | 3307.90.50 |
| 18 | Phim X quang dùng trong y tế | 3701.10.00 |
| 19 | Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế | 3701.99.90 |
| 20 | Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế | 3808.94.90 |
| 21 | Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh | 3822.00.10 |
| 22 | Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh | 3822.00.20 |
| 23 | Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro…) | 3822.00.90 |
| 24 | Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…) | 3926.90.39 |
| 25 | Bao cao su | 4014.10.00 |
| 26 | Găng tay phẫu thuật | 4015.11.00 |
| 27 | Găng khám | 4015.19.00 |
| 28 | Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ. | 4819.50.00 |
| 29 | Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn | 4823.90.99 |
| 30 | Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp | 6115.10.10 |
| 31 | Áo phẫu thuật | 6211.43.10 |
| 32 | Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.11 |
| 33 | Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.91 |
| 34 | Khẩu trang phẫu thuật | 6307.90.40 |
| 35 | Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;…) | 8419.20.00 |
| 36 | Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế | 8421.19.90 |
| 37 | Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới | 8713.10.00 |
| 8713.90.00 | ||
| 38 | Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) | 9001.30.00 |
| 39 | Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da | 9002.90.90 |
| 40 | Kính thuốc | 9004.90.10 |
| 41 | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 42 | Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị | 9013.20.00 |
| 43 | Thiết bị điện tim | 9018.11.00 |
| 44 | Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u…) | 9018.12.00 |
| 45 | Thiết bị chụp cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 46 | Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy | 9018.14.00 |
| 47 | Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác | 9018.19.00 |
| 48 | Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại | 9018.20.00 |
| 49 | Bơm tiêm dùng một lần | 9018.31.10 |
| 50 | Bơm tiêm điện, máy truyền dịch | 9018.31.90 |
| 51 | Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu | 9018.32.00 |
| 52 | Ống thông đường tiểu | 9018.39.10 |
| 53 | Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…) | 9018.39.90 |
| 54 | Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác | 9018.41.00 |
| 55 | Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm…) | 9018.50.00 |
| 56 | Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch | 9018.90.20 |
| 57 | Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…) | 9018.90.30 |
| 58 | Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. | 9018.90.90 |
| 59 | Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương | 9021.10.00 |
| 60 | Răng giả | 9021.21.00 |
| 61 | Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa | 9021.29.00 |
| 62 | Khớp giả | 9021.31.00 |
| 63 | Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể | 9021.39.00 |
| 64 | Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.40.00 |
| 65 | Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.50.00 |
| 66 | Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…) | 9021.90.00 |
| 67 | Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính | 9022.12.00 |
| 68 | Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa | 9022.13.00 |
| 69 | Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật | 9022.14.00 |
| 70 | Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;…) | 9022.21.00 |
| 71 | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.90.90 |
| 72 | Nhiệt kế điện tử | 9025.19.19 |
| 73 | Nhiệt kế y học thủy ngân | 9025.19.20 |
| 74 | Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết…) | 9027.80.30 |
| 75 | Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng | 9402.10.10 |
| 76 | Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất…) | 9402.90.10 |
| 77 | Ghế vệ sinh dành cho người bệnh | 9402.90.20 |
| 78 | Đèn mổ treo trần | 9405.10.20 |
| 79 | Đèn mổ để bàn, giường | 9405.20.10 |
| 80 | Đèn khám | 9405.20.90 |
| 81 | Đèn phẫu thuật | 9405.40.91 |
b/ Thuế Nhập Khẩu trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).
– Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10% (theo thông tư 219/210/TT-BTC và thông tư 43/2021/TT-BTC)
– Thuế nhập thuế nhập khẩu ưu đãi: từ 0% đến 25%, tùy theo mã HS CODE
3. Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế
a/ Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, trước tiên doanh nghiệp cần phải xác định xem trang thiết bị y tế mà đơn vị mình nhập khẩu thuộc vào nhóm nào, A, B, C hay D. Việc phân loại đã được quy định rõ trong Điều 4 Nghị định 03/VBHN-BYT. Đối với từng loại, chúng sẽ được áp một chính sách riêng và các mức thuế khác nhau. Cụ thể:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Và được phân thành 2 nhóm như sau:
– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Theo Nghị định 03/VBHN-BYT, sau khi phân loại trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần phải đăng kí số lưu hành của trang thiết bị y tế của bạn:
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B: số công bố tiêu chuẩn
Theo Điều 27 Nghị định 03/VBHN-BYT, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn gồm:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế LOA và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng
- Mẫu nhãn
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: số chứng nhận đăng ký lưu hành
Theo Điều 30 Nghị định 03/VBHN-BYT, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành riêng, tùy vào từng mặt hàng trang thiết bị y tế như:
- Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29
- Đối với trang thiết bị y tế khác
b/ Tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế
Bộ chứng từ nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
- Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại) – Bản sao của doanh nghiệp, với một số chi cục, cần nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng thuế ưu đãi đặc biệt với một số form C/O (vd: Form E)
- Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp
- Giấy giới thiệu – Bản chính
- Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ) – Bản gốc hoặc bản điện tử trong trường hợp người nhập khẩu muốn được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt
- Kể từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 doanh nghiệp đã có giấy phép nhập khẩu và phân loại trang thiết bị y tế vẫn tiếp tục được nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024
- Kể từ ngày 01/01/2022 doanh nghiệp nhập khẩu chưa có giấy phép và phân loại thì phải có các giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:
- Trang thiết bị y tế loại A, B: Bản phân loại trang thiết bị y tế và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp
- Trang thiết bị y tế loại C, D: Bản phân loại trang thiết bị y tế và chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
Lưu ý: Giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y được quy định như sau:
(1) Số lưu hành đã được cấp theo quy định Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01/01/2022 có giá trị không thời hạn;
(2) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01/01/2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
(3) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
(4) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành
Trên đây là quy trình các bước và giấy tờ cần thiết để tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất được ban hành bởi Bộ Y tế. Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp có nhu cầu vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế thông quan Hải Quan hoặc làm chứng từ khó,… có thể nhanh chóng liên hệ cho An Phú Sơn để được hỗ trợ tốt nhất. Đội ngũ tư vấn viên nhiệt tình và dày dặn kinh nghiệm của chúng tôi sẽ giúp giải quyết những vấn đề, khó khăn của quý khách hàng, doanh nghiệp một cách tối ưu, hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất!!!
